要确保可衣着健康监测诞生恰当好意思国FDA和欧盟MDR（医疗器械规则）表率，必须谨守各自的要乞降测试法式。以下是主要的测试表率和体式： 1. 好意思国FDA条目 分类：最初，详情诞生的FDA分类。可衣着健康诞生可能属于1类、2类或3类诞生，这决定了所需的审批旅途。大多量健康监测诞生属于2类（需要510(k)预市集见知）。 510(k)预市集见知：关于2类诞生，制造商需向FDA提交510(k)央求，阐明注解诞生与已有的正当市集诞生等效。 考证和考证测试： 生物相容性测试：恰当ISO 10993-